塑料產(chǎn)業(yè)如何在當(dāng)下醫(yī)療用品風(fēng)口中分一杯羹？
2020-07-27 來源:網(wǎng)絡(luò)摘編
根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心預(yù)測，2019 年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過6000 億元，年復(fù)合增長率預(yù)計將達(dá)16.8%。不少市場人士評價，中國的醫(yī)療器械創(chuàng)新已進(jìn)入黃金 10 年。
對塑料行業(yè)來說，醫(yī)療應(yīng)用可謂“皇冠上的明珠”。醫(yī)療器械市場的增長空間在何處？
大健康領(lǐng)域主要有兩類產(chǎn)品：藥品和醫(yī)療器械。相對于歐美發(fā)達(dá)國家，我國醫(yī)療器械市場起步較慢。特別是進(jìn)入2000 年以來，在國家政策和市場需求的推動下，國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體步入快速發(fā)展階段。但從整體的市場格局來看，國內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍要遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于藥品市場。
據(jù)報道，我國目前醫(yī)療器械/ 藥品市場規(guī)模比例僅為0.2：1，而全球醫(yī)療器械/ 藥品市場規(guī)模比例則達(dá)到0.7:1，在美、日、歐等地區(qū)醫(yī)療器械/ 藥品市場規(guī)模比例甚至達(dá)到了0.98:1。由此可見，我國醫(yī)療器械的增長空間很大，整個行業(yè)面臨諸多市場機(jī)遇。
資料顯示，2017 年三類器械注冊品種排位前五的品類分別為：醫(yī)用高分子材料及制品（424）、植入類和人工器官（322）、注射穿刺器械（173）、醫(yī)用光學(xué)器具& 儀器及光學(xué)內(nèi)窺鏡設(shè)備（122）、手術(shù)室& 急救室& 診療室設(shè)備及器具（92）。
在一次性高分子醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，我國占據(jù)了全球60% 的市場份額；但相對發(fā)達(dá)國家，我國總體創(chuàng)新能力較弱，只在個別產(chǎn)品領(lǐng)域較強(qiáng)；此外，產(chǎn)業(yè)分工不合理也限制了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我國幾乎所有相關(guān)公司都是生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)間合作較差，不過最近幾年“醫(yī)療注冊許可證”和“醫(yī)療生產(chǎn)許可證”的分離使這種情況有所好轉(zhuǎn)；
近年來不少塑料制品行業(yè)增速有所下滑，但對于準(zhǔn)入門檻相對較高的醫(yī)療器械行業(yè)來說，發(fā)展勢頭相當(dāng)可以。這是因為，醫(yī)療器械行業(yè)與居民生命健康密切相關(guān)，需求剛性較強(qiáng)，因此經(jīng)濟(jì)周期對行業(yè)的影響不明顯。這是好的一方面，從另一方面而言，醫(yī)療器械也因為其自身特點(diǎn)，對供應(yīng)商提出了更高的要求。
首先，醫(yī)療器械是一個嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)業(yè)，對生產(chǎn)經(jīng)營主體均有資質(zhì)要求，因此醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范非常多。相關(guān)的立法工作構(gòu)建了行政法規(guī)、部門規(guī)章、公告通知告知為主體框架的三級監(jiān)管體系，比如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等。
其次，醫(yī)療器械的項目周期都比較長，這對供應(yīng)商也是一大考驗。醫(yī)療器械企業(yè)需要經(jīng)過產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、體系建立、注冊檢測、臨床評價、產(chǎn)品注冊申報（含發(fā)補(bǔ)資料）、生產(chǎn)許可申請六步才能上市銷售，這個過程少則兩三年，多則十來年。比如，近年來比較熱門的心血管支架，很多公司僅開發(fā)就差不多用了十年的時間。
醫(yī)用塑料是醫(yī)用高分子材料的重要組成部分，其中，PVC（聚氯乙烯）在醫(yī)療器械領(lǐng)域的使用量最大，約占 28%；PE（聚乙烯） 24%；PP（聚丙烯） 16%；聚苯乙烯（18%）；工程塑料 14%。
PE、PP、PVC 加起來占到了70-80% 的醫(yī)用塑料份額，其中PP 和PVC 基本上完全實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，但PE 的國產(chǎn)化還有一段路要走。雖然PE塑料袋隨處可見，但很多醫(yī)療器械牌號的PE，比如眼藥水瓶用的PE，目前通過藥監(jiān)局審批的都是國外進(jìn)口的。像PC、ABS 等醫(yī)療器械用的工程塑料，很多也都是國外進(jìn)口過來的。
醫(yī)療器械的性能除了跟材料本身相關(guān)，和加工工藝也有直接的關(guān)聯(lián)。一般而言，塑料醫(yī)療器械生產(chǎn)中常用的設(shè)備有擠出機(jī)、注塑機(jī)和組裝機(jī)器。擠出機(jī)主要用來加工精密擠出導(dǎo)管、多腔導(dǎo)管、變徑套管等產(chǎn)品；注塑機(jī)則用來加工形狀各異的醫(yī)療器械，智能化、精密化、穩(wěn)定化是其發(fā)展趨勢；組裝機(jī)的定制化、智能化、自檢測裝置是其關(guān)鍵要點(diǎn)。
將目光聚焦在塑料行業(yè)，相信沒有人會抗拒醫(yī)療市場這顆風(fēng)口上的明珠，什么樣的企業(yè)能夠在未來幾年脫穎而出，我們拭目以待！
